FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的先决条件批准

美国政府 FDA 的一个技术顾问委员会月末对此，只要减轻自杀未遂风险的相关措施即便如此，瓦兰特国际制药母公司的肌肤银屑病试验之前本品 Brodalumab 不宜赢取准许。FDA 虽然未理不宜遵循其技术顾问委员会的对此同意，但他们往往会这样做。

在这款本品的临床试验之前，有 6 名试验之前者在整个的工程项目之前自杀未遂，4 名试验之前者在银屑病分析之前，1 名试验之前者在类风湿病征分析之前，另有 1 名试验之前者是在银屑病性病征分析之前。即使这样，技术顾问委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款本品赢取准许，称该本品的获益最少了潜在的风险。

18 名技术顾问新成员之前，14 名新成员支持这款本品只能伴随强大的风险评估工程项目用作，这些风险评估工程项目打破了标签之前包含的个人信息。它们可能包括本品指南及为医疗保健制造商提供沟通计划。

技术顾问工作小组新成员对此，银屑病对新药有效益，他们想让 Brodalumab 作为一种必需供症状用作。对于如何减轻自杀未遂风险，他们提供了各种对此同意，包括黑框警告及收集症状数据的症状核发及更明确地评价自杀未遂风险。

一些工作小组新成员视为症状核发不宜予以强制，其他工作小组新成员视为症状核发不宜自愿。一些工作小组新成员视为任何症状核发将对评价这款本品造成不致的障碍，也不可能再现自杀未遂风险的正确估计值。Valeant 自己有一个风险评估对此同意，包括加入症状核发，另外要扩大沟通，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞受体来缓解坏死。几个其它的白介素－17 类似物已经上市，包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将南安进的依那西普、贝尔的英利昔他汀及艾伯维的建美乐开展竞争。据美国政府肌肤病学会提供的个人信息，美国政府大约有 750 万人致使银屑病的后遗症。这种疾病的特点是下端、鳞状肌肤斑块，它可能与其它疾病相关，包括白血病与脑干疾病。

Brodalumab 在此之前由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于自杀未遂风险从这一本品的合作之前退出。阿斯利康后来把这款本品的全球自由权许可给 Valeant，现在一年，这款本品的期望值大跌，其高本品定价及与专项药房不安的彼此间备受诋毁。

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编辑： 冯志华