10个重磅品种要上市（附人员名单）

10款出乎意料首仿毒药上半年香港交易所，毒药企竞争再次升温

举例来说 | 毒药春秋（赛柏蓝授权转载）

作者 | 春秋君

有如各类集采颇受欢迎，基毒药、医保第一版值得注意变动，各项举措已经让毒药企们战战兢兢、步步为营，毒药剂的单价单价也被压干塞车磊。

在拥塞车的改进型毒药赛道前，各大毒药企不妨非议一下快要于今年获批的出乎意料首仿，或许能为你的系列产品立项提供些从新思路。

（注：因专利保护问题，部分品种获批不代表必需无需香港交易所零售商）

01 依维莫司片

原研其系列产品：特斯

届时首仿获批大母公司：淳飘雪

其他从新托许归类报产大母公司：并不大

依维莫司是哺乳类雷托霉以次的衍生物，西罗莫司的衍生物，必需依赖性细胞土壤与增生、依赖性养分代谢和促心肌转换成，持久三重促功效。

静脉注射于2009年在宾夕法尼亚州获批香港交易所，是FDA十几年来首个同意的肝移植免疫胺，2019年世界零售商量为20.24亿美元。

现过渡阶段国外大部分淳飘雪1家大母公司以从新4类改进型毒药报产，受理号：CYHS1800372于去年12翌年开启档案补足侦查，上半年在2022Q1以首仿身份获批。

02 甘吉塔首歌曲缬甘坦氟片

原研其系列产品：特斯

届时首仿获批大母公司：杭州宣泰港龙

其他从新托许归类报产大母公司：石毒药欧意、淳飘雪、信立泰、以岭制毒药、吉林四环、泸州倍托、贵州萨拉、金陵飘雪

甘吉塔首歌曲缬甘坦氟是甘吉塔首歌曲和缬甘坦两个复方构成的促慢病态心肌梗塞的相联药剂，在2015年7翌年赢得FDA同意香港交易所，是世界XL心衰用毒药应用的突破病态创从新毒本品，2020年世界零售商量20.97亿美元。

2017年原研系列产品带入国外后，销量突飞猛进。2020年国外结果说明了所医院零售商量为2.38亿元，营业收入上升141.07%；2021年前三季度整年4.36亿元，与同期相比零售商六倍近177.77%，低价潜力十足。

（举例来说：米内检索）

现过渡阶段国外有石毒药欧意、淳飘雪、杭州宣泰等9家大母公司提请了甘吉塔首歌曲缬甘坦氟片的香港交易所托许，其中杭州宣泰港龙的时程较快，正西北面第二轮发补过渡阶段，届时2022年拟于获批。

03 苯酚麦多甘班片

原研其系列产品：第一三共制毒药

届时首仿获批大母公司：发轫港龙

其他从新托许归类报产大母公司：金陵淳飘雪

麦多甘班可逆的Ⅹa特异性胺，是一种静脉注射的促生以次促凝毒药，用以用毒药和防止非瓣膜病态房颤（AF）病患的VTE复发以及防止缺血病态中风和全身病态栓塞。2014年9翌年第一三共制毒药研究的该毒药在日本获批香港交易所，财报说明了，麦多甘班2020年世界零售商量很高近1541亿日元（近13.33亿美元）。

2018年12翌年，原研系列产品翌年底碰见国外，并于2020年12翌年通过交涉带入国际组织医保第一版（乙类）。低价慢速放量下，发轫港龙于2021年6翌年抢先提请了苯酚麦多甘班片（从新4类）的香港交易所托许，现过渡阶段快要带入第二轮档案发补，上半年在2022年Q2慢速获批。金陵飘雪也于翌年底8翌年报产静脉注射，或将MLT-发轫，随之传来近日。

04 醋酸麦替班托剂型

原研其系列产品： 真田制毒药

届时首仿获批大母公司：泸州圣诺

其他从新托许归类报产大母公司：贝克港龙

麦替班托是真田旗下Shire母公司制造的一款罕见病用毒药，主要用以用毒药遗传病态心肌黄疸(HAE)急病态心脏病。该系列产品于2008年7翌年在欧盟获批香港交易所，2011年8翌年在宾夕法尼亚州获批香港交易所，是FDA同意的第3个用毒药HAE心脏病的毒本品，2019年世界零售商量为327亿日元。

在国外，醋酸麦替班托剂型已被归属于诊断在短期内境外从新毒药列名，真田于2020年6翌年以进口5.1类提请该系列产品香港交易所托许，2021年4翌年在华顺利获批香港交易所。

泸州圣诺、贝克分别于2018年5翌年和2020年11翌年以改进型3类提请醋酸麦替班托剂型的香港交易所托许，其中泸州圣诺的系列产品在制造时程上一马当先，或在2022年下半年顺利只差。

05 特为更加磷酸化氟剂型

原研其系列产品：默甘东

届时首仿获批大母公司：萨拉制毒药/盐城港龙

其他从新注 册归类报产大母公司： 金陵飘雪、恒瑞医毒药、人福港龙、泸州苑东等16家

特为更加磷酸化氟剂型（Sugammadex Sodium Injection），零售商名叫布瑞亭（Bridion），是由默甘东母公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的世界首个促体相辅相成病态神经四肢迟滞依赖性作用毒本品。2008年9翌年在欧盟香港交易所，2015年12翌年在宾夕法尼亚州香港交易所，2020年世界零售商量11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4翌年获批带入我国。现过渡阶段静脉注射正处低价慢速放量过渡阶段，2020年我国中长期各县市公立所医院终端整年6497万元的零售商量；2021年Q1~Q3则有8021万元的零售商收入进账，同期相比六倍100.7%。

（举例来说：米内检索）

2018年11翌年和2019年2翌年，萨拉制毒药、盐城港龙随之提请了特为更加磷酸化氟剂型香港交易所托许，现过渡阶段均西北面CDE第二轮发补，上半年在2022年Q1获批香港交易所；此外，广西星昊、恒瑞医毒药、齐鲁制毒药、杭州汇伦于2021年年初寄出国际组织毒药监局审评得出结论，但痛心是“尚尚未通过”；亦有，金陵飘雪、人福港龙等16家国外大母公司已展开香港交易所结构设计，先前竞争将十分激烈。

06 注射用依前列醇氟

原研其系列产品： 特斯（尚未带入国外）

届时首仿获批大母公司：西安艾玛

其他从新托许归类报产大母公司：N/A

注射用依前列醇氟主要用以用毒药某些心心肌（如心肺分流术、血液磊析等）时作为促血小板毒药以防止很高凝状态，原研毒药企为特斯。

2018年5翌年4日，西安艾玛制毒药提请的注射用依前列醇氟香港交易所托许赢得CDE提出托许，于2018年9翌年4日被归属于前提审评。痛心的是，2021年4翌年，母公司寄出国际组织毒药监局的毒药剂证明文件，主旨说明了：撤回或不同意。

有最从新消息称，西安宣泰已着手重从新审批静脉注射，仍有机会在2022年第二季度顺利获批，香港交易所后将与大母公司旗下的贝前列以次进一步开拓促凝毒药低价。

07 阿普斯托片

原研其系列产品： 安进

届时首仿获批大母公司：石毒药欧意

其他从新托许归类报产大母公司：齐鲁制毒药、发轫港龙、兆科港龙、淳清江、华润双鹤、朱养心港龙、衡阳南毒药、江西青峰、淳清江等9家

阿普斯托片的原研制造商为从新基母公司（后被安进注资），2014年在宾夕法尼亚州香港交易所，获批三个适应症分别是：用以用毒药幼小活动病态银屑病很高血压（PsA）、用以中度至重度深褐色状和用以用毒药Behcet病相关的口腔溃疡。

公开数据说明了，阿普斯托2020年世界零售商量近21.95亿美元，2021年8翌年才于带入我国。

现过渡阶段有10家国外大母公司以从新归类提请该系列产品香港交易所托许，其中石毒药欧意为，快要带入第二轮档案发补过渡阶段，能否在2022年顺利只差，我们拭目以待！

08 甲苯酚奥希替尼片

原研其系列产品： 阿斯利康

届时首仿获批大母公司： 江苏万 邦

其他从新托许归类报产大母公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康母公司制造的第三代促生以次、不可逆的选择病态EGFR基因胺，是世界第一个香港交易所，也是我国首个获批的用以EGFR T790M基因阳病态的发散后半期或转移病态非小细胞肺癌的毒本品。

2020年，奥希替尼的世界零售商量近43.28亿美元；国外结果说明了所医院零售商终端大卖15.4亿元，营业收入上升60.96%，位居促毒药-蛋白激酶胺Top 20零售商排行的次席，市占利是20.48%。

（举例来说：米内检索）

在国外，江苏万邦生化于2021年5翌年12日以改进型4类提请了香港交易所托许，后并不大到时。若该系列产品顺利获批，将上半年成为母公司促应用的又一零售商上升点。

09 碳酸表弟托罗抑止排出溶液

原研其系列产品： Sunovion制毒药（尚未带入国外）

届时首仿获批大母公司： 淳飘雪

其他从新托许归类报产大母公司： 江苏于其港龙

碳酸表弟托罗抑止排出溶液一种长效β2抗原激动剂，原研其系列产品为Sunovion制毒药，最先于2006年赢得FDA同意，用以用毒药慢病态阻塞病态胃病（COPD），零售商名叫Brovana 。2017年，Brovana零售商量大近为3亿美元。原研系列产品暂尚未带入我国零售商。

现过渡阶段，碳酸表弟托罗抑止排出用溶液已被国际组织归属于第2批努力改进型毒药第一版，审批大母公司有淳飘雪、西安元月港龙和江苏于其港龙3家，其中，飘雪（从新3类）和于其（从新3类）已带入香港交易所审批过渡阶段，西安元月仍西北面诊断过渡阶段。

10 司来托格片

原研其系列产品： Ralph

届时首仿获批大母公司： 贝克港龙

其他从新托许归类报产大母公司： N/A

司来托格片是一种促生以次有效、很高选择病态和长效的非以次类前列环以次抗原（IP抗原）激动剂，可更加佳损伤的气管结缔组织依赖病态特为张，并可能依赖性人肺中枢神经细胞的增生、肺心肌壁的增厚。

与已经香港交易所的用以用毒药气管很高压的前列环以次抑药剂来得，静脉注射是首个可以促生以次的药剂，可更加佳病患的依从病态。据Ralph（原研）财报说明了，司来托格片2020年世界低价零售商近10.93亿美元，我国低价（中长期各县市公立所医院）零售商735万元。

2021年6翌年，CDE受理了贝克港龙提请的司来托格片（从新4类）改进型毒药香港交易所托许，现正集中力量结构设计制造，首仿上半年在2022年Q3前登场现身。

最后，祝愿冲击首仿的一众大母公司，2022年都能新纪录佳绩，我们拭目以待！